藥物理化指標檢測 詳細介紹

我們可以說動物實驗是人類直接認識生命現象的重要媒介，它對于人們認識有機界各種規律的作用是無可爭辯和無可取代的。生物界中很多里程碑的科研成果都是通過動物實驗做出來的。
食品分析檢測
（一）食品
1.食品原料、產品檢驗
2.食品穩定性試驗
穩定性試驗，主要考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學特征隨時間增加其變化程度和規律，判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性?？砷_展感官、水分、pH值、酸價、過氧化值、微生物等指標的穩定性試驗。
3.食品安全毒理學、功能學試驗
具體檢測內容見實驗動物服務板塊。
（二）食品
可開展食品常規指標及有毒有害物質的檢測

生物降解塑料檢測
1．檢測范圍
塑料袋：垃圾袋、購物袋、編織袋、包裝袋等
塑料膜：農膜、地膜、包裝膜、保鮮膜、熱縮膜、復合膜等
其他：一次性可降解餐飲具、賓館酒店一次性用品、生物降解膠帶、片材等
2.檢測項目與常用檢測標準

實驗動物科學，特別是實驗動物的重要性愈來愈被人們所認識，它已被認為是人類追求幸福生活的支柱，故實驗動物科學亦被稱之為生命科學。為此，國家對實驗動物科學的發展，均給給予高度的重視，其投入的經濟物資和技術力量，幾乎可同發展原子能科學相提并論，其重要意義可想而知。

醫藥分析檢測
（一）生物藥物的理化表征和質量研究
為生物藥包括蛋白質、多肽、抗體、等產品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變和純度分析。服務內容包括：
1.常規單項測試
為生物藥包括蛋白質、多肽、抗體、等產品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變和純度分析。
2.特色服務項目
2.1基因及細胞（CAR-T）類產品質量控制檢測
（1）細胞數量及細胞存活率
（2）鑒別、均一性及純度檢測
（3）CAR 轉導或轉染陽性率檢測
（4）CAR T 細胞的生物學效力檢測
（5）無菌檢查、支原體檢查、內的檢測
（6）CAR-T細胞基因組中載體整合位點的檢測
（7）工藝殘留物檢測
（8）CAR-T細胞中細胞殘留的檢測
（9）人源病毒因子檢測
（10）毒性試驗（毒性反應的評估）
2.2抗體類藥物質量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質量檢測
①原液：蛋白質含量、生物學活性、結合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點、相對分子質量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質殘留
②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、生物學活性、結合活性、無菌試驗、異常毒性（、小鼠）、熱原質試驗、內
（2）鼠源性抗體的質量檢測
①原液：蛋白含量、活性測定、SDS-PAGE純度、HPLC純度、等電點、其他雜質殘留、組織交叉反應性測定
②成品：外觀、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、活性測定、HPLC純度、異常毒性（、小鼠）
2.3類藥物質量檢測
（1）理化性質的檢測
測定原的相對分子質量、學特性測定；組分的等電點測定；以生物學標記技術測定蛋白組分的糖基化程度。
（2）微生物學檢測
、支原體等微生物的污染檢測、病毒污染檢測。
（3）學檢測
①體外鑒定：凝集試驗、沉淀試驗、擴散試驗、電泳試驗、ELISA、熒光，蛋白質印跡等檢測重要組分的原性、反應性。
②體內鑒定：對動物接種后檢測各種學指標，有效性評價，的不良反應和毒性作用評價。
2.4多肽類藥物質量檢測
 （1）理化參數：一級結構、組成和理化性質的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，結構；分子量大小、異構類型、純度等。
（2）親和力及結合特性分析
（3）生物活性：根據其作用原理的生物學測定，包括細胞水平和動物水平測定。
（4）評價：藥物的PK, ADA, Nab（結合實驗和細胞實驗）
（5）原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）
（6）化學測定：體內、流式細胞等方面的檢測。
（二）生物樣本檢測
根據客戶需求，為生物藥物企業及研發機構提供符合FDA、NMPA生物分析原則和法規要求，遵循GLP法規標準的檢測分析服務。
（三）抗病毒類藥物研發前評價
（1）藥物效應動力學
藥物分子結構及形狀：結構、生物學活性、結合活性
作用強度： IC50、 EC50、小抑菌濃度（MIC）等的測定; 體內保護試驗、動物保護率。
量效關系：PK/PD研究 
（2）藥物代謝動力學
體外研究：血漿蛋白結合率測定，血漿穩定性試驗， 肝微粒體代謝試驗， CYP450抑制試驗， CYP450誘導試驗， 代謝產物推測， 代謝產物確證， 代謝途徑的推測， 代謝途徑的確證，跨膜轉運試驗，藥物-藥物相互作用，代謝表型研究，肝細胞代謝穩定性試驗
體內研究：血漿動力學研究，組織分布研究，排泄研究，物料平衡，血腦屏障
（3）藥物安全性評價
對動物機體潛在毒性作用，毒性表現，靶損傷的可逆性
（4）外周血淋巴細胞亞群及功能檢測
外周血淋巴細胞亞群流式分析
T 和B淋巴細胞比例，Th/Ts比值，自然殺傷細胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg細胞分析
功能檢測：淋巴細胞轉化試驗、淋巴因子產生試驗、細胞介導的細胞毒試驗、抗體分泌細胞的檢測、嗜中性粒細胞吞噬功能的檢測、嗜中性粒細胞NBT還原試驗
（5）巨噬細胞吞噬功能的測定圖譜分析
球蛋白基因和TCR基因多樣性的研究
TCR、BCR多樣性分析
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