生物大分子檢測 相關流程

**技術成員
（1）夏楓耿，項目總負責人
多年來一直從事生物工程技術與生物原料藥的研究、開發、應用，有多年企業運營管理經驗。在生物醫藥、發酵工程、細胞工程、檢驗檢測等方面承擔或參與國家省市科技項目50多項；科研成果曾獲省部級以上獎勵5項；獲得省、市、區科技獎勵多項。主持完成的“5000單位用門冬酰胺酶的研究”，填補了國內空白，被認定為廣東省自主**產品，年銷售*200萬元；主持完成的活性雙歧聯菌微型包囊關鍵技術及其制劑的產業化”項目、達到*水平，創造較大的經濟效益。
（2）王忠芳博士，科學家
呼吸疾病國家**實驗室南山學者人才引進，教授，中國協會微生物協會、中國感染控制管理會。曾在德國和澳大利亞從事流感學研究12年，近五年發表流感及T細胞相關SCI文章16篇，累計影響因子*過106。先后參與基于T細胞反應肽庫的通用型流感的澳大利亞重大課題兩項及世界*流感生產企業（CSL）的四價流感評價課題1項，熟悉流感研發流程。
（3）林志剛博士，生物大分子技術負責人
奧克蘭命醫藥科學博士，表征遺傳學學會、奧克蘭研究網和新西蘭華人科學家協會成員。曾就職于The University of Auckland，LactoPharma和HortResearch。2017年回國后在外資CRO企業負責過多個生物大分子檢測項目。
（4）趙培靜博士，，技術負責人
廣東省華微檢測股份有限公司總經理，開發區標準化，中國空間微生物與感染會青年。承擔省市科研項目20余項，發表文章20余篇，7項，主要參與生物原料藥門冬酰胺酶認證及質量控制等工作，參與完成新型抗生素拉寧、新型抗物甲硫氨酸裂解酶等原料藥研發等。
檢測項目
一、病原微生物檢測
（一）病毒消殺產品性能測試
1.空凈產品除病毒性能測試
凈化產品除病毒性能測試是指將目標病毒懸液以氣溶膠形式霧化至一定體積的試驗艙內，然后運行凈化產品，通過試驗前后收集毒株濃度來計算其去除病毒效果的能力。
2.消毒產品病毒殺滅效果測試
消毒產品病毒殺滅效果測試是指通過將消毒產品與目標病毒懸液直接或者間接接觸，并作用一定時間，然后回收試驗后病毒濃度來計算其對病毒的殺滅效果。
3.抗（抑）菌產品/衛生用品病毒殺滅（抑制）效果測試
抗（抑）菌產品/衛生用品病毒殺滅（抑制）效果測試是指通過將材料與目標病毒懸液直接或者間接接觸，并作用一定時間，然后回收試驗后病毒濃度來計算其對病毒的殺滅/抑制效果。
4.其它產品病毒相關消殺測試
若您有需求或產品（包括但不限于上述三類產品），可于業務人員聯系，我們將安排人員與您對接共同協商詳細測試方案。
（二）微生物檢測
針對食品、藥品、一次性衛生用品/用品等進行產品微生物檢測與分析，同時可針對部分致病微生物開展RNA/DNA定量檢測。

醫藥分析檢測
（一）生物藥物的理化表征和質量研究
為生物藥包括蛋白質、多肽、抗體、等產品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變和純度分析。服務內容包括：
1.常規單項測試
為生物藥包括蛋白質、多肽、抗體、等產品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變和純度分析。
2.特色服務項目
2.1基因及細胞（CAR-T）類產品質量控制檢測
（1）細胞數量及細胞存活率
（2）鑒別、均一性及純度檢測
（3）CAR 轉導或轉染陽性率檢測
（4）CAR T 細胞的生物學效力檢測
（5）無菌檢查、支原體檢查、內的檢測
（6）CAR-T細胞基因組中載體整合位點的檢測
（7）工藝殘留物檢測
（8）CAR-T細胞中細胞殘留的檢測
（9）人源病毒因子檢測
（10）毒性試驗（毒性反應的評估）
2.2抗體類藥物質量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質量檢測
①原液：蛋白質含量、生物學活性、結合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點、相對分子質量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質殘留
②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、生物學活性、結合活性、無菌試驗、異常毒性（、小鼠）、熱原質試驗、內
（2）鼠源性抗體的質量檢測
①原液：蛋白含量、活性測定、SDS-PAGE純度、HPLC純度、等電點、其他雜質殘留、組織交叉反應性測定
②成品：外觀、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、活性測定、HPLC純度、異常毒性（、小鼠）
2.3類藥物質量檢測
（1）理化性質的檢測
測定原的相對分子質量、學特性測定；組分的等電點測定；以生物學標記技術測定蛋白組分的糖基化程度。
（2）微生物學檢測
、支原體等微生物的污染檢測、病毒污染檢測。
（3）學檢測
①體外鑒定：凝集試驗、沉淀試驗、擴散試驗、電泳試驗、ELISA、熒光，蛋白質印跡等檢測重要組分的原性、反應性。
②體內鑒定：對動物接種后檢測各種學指標，有效性評價，的不良反應和毒性作用評價。
2.4多肽類藥物質量檢測
 （1）理化參數：一級結構、組成和理化性質的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，結構；分子量大小、異構類型、純度等。
（2）親和力及結合特性分析
（3）生物活性：根據其作用原理的生物學測定，包括細胞水平和動物水平測定。
（4）評價：藥物的PK, ADA, Nab（結合實驗和細胞實驗）
（5）原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）
（6）化學測定：體內、流式細胞等方面的檢測。
（二）生物樣本檢測
根據客戶需求，為生物藥物企業及研發機構提供符合FDA、NMPA生物分析原則和法規要求，遵循GLP法規標準的檢測分析服務。
（三）抗病毒類藥物研發前評價
（1）藥物效應動力學
藥物分子結構及形狀：結構、生物學活性、結合活性
作用強度： IC50、 EC50、小抑菌濃度（MIC）等的測定; 體內保護試驗、動物保護率。
量效關系：PK/PD研究 
（2）藥物代謝動力學
體外研究：血漿蛋白結合率測定，血漿穩定性試驗， 肝微粒體代謝試驗， CYP450抑制試驗， CYP450誘導試驗， 代謝產物推測， 代謝產物確證， 代謝途徑的推測， 代謝途徑的確證，跨膜轉運試驗，藥物-藥物相互作用，代謝表型研究，肝細胞代謝穩定性試驗
體內研究：血漿動力學研究，組織分布研究，排泄研究，物料平衡，血腦屏障
（3）藥物安全性評價
對動物機體潛在毒性作用，毒性表現，靶損傷的可逆性
（4）外周血淋巴細胞亞群及功能檢測
外周血淋巴細胞亞群流式分析
T 和B淋巴細胞比例，Th/Ts比值，自然殺傷細胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg細胞分析
功能檢測：淋巴細胞轉化試驗、淋巴因子產生試驗、細胞介導的細胞毒試驗、抗體分泌細胞的檢測、嗜中性粒細胞吞噬功能的檢測、嗜中性粒細胞NBT還原試驗
（5）巨噬細胞吞噬功能的測定圖譜分析
球蛋白基因和TCR基因多樣性的研究
TCR、BCR多樣性分析

實驗動物科學，特別是實驗動物的重要性愈來愈被人們所認識，它已被認為是人類追求幸福生活的支柱，故實驗動物科學亦被稱之為生命科學。為此，國家對實驗動物科學的發展，均給給予高度的重視，其投入的經濟物資和技術力量，幾乎可同發展原子能科學相提并論，其重要意義可想而知。

實驗動物服務
毒理安全性試驗
動物誘發性造模
可誘發動物模型數十種，涵蓋及營養、老年病、呼吸消化（纖維肺）等系統。
廣東省華微檢測股份有限公司匯集了具有豐富經驗和良好職業道德，具備團隊精神和**意識的檢測人才，公司將充分發揮經驗和資源優勢，借鑒國內外檢測領域的成功經驗、技術和智慧，以誠信服務大眾，為投資者提供準確的檢測數據服務。
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